安全、有效、质量可控是评价药品（包括兽药）优劣的基本标准。其中，安全问题始终处于首要位置，贯穿于兽药的研发、评价、生产、使用，以及“从田间到餐桌”的动物源食品生产全产业链。与人用药物不同，兽药的安全不仅包括对使用动物的安全，还包括环境安全以及动物源食品安全。

动物源食品（如肉、蛋、奶）中的兽药残留直接关系到消费者身体健康和国际贸易壁垒，已成为国内外备受关注和争议的食品安全焦点问题。食品中的兽药最大残留限量（MRL）是保障动物源食品安全的强制性法规。2020年4月1日，备受关注的《食品安全国家标准 食品中兽药最大残留限量》（GB 31650-2019）颁布实施，替代2002年农业部公告第 235 号《动物性食品中兽药最高残留限量》相关部分。

在GB 31650-2019标准实施之际，兽药百科（Vetpedia）本着“知其然，更要知其所以然”的精神，特推出“VP说兽药残留”系列专题，将从食品安全风险分析的角度，为大家盘点国内外颁布的兽药残留限量标准，探究兽药残留风险评估的过程，综述兽药残留检测技术的最新进展。

今天为带来VP说兽药残留第一期：细数国内外主要兽药残留限量（MRL标准）和相关的机构。

风险分析（Risk analysis）是一种系统、严谨的食品安全决策方法，是由风险评估（Risk assessment）、风险管理（Risk management）和风险交流（Risk communication）三部分组成的一个决策和管理过程。图1形象描述了风险分析的三个组成部分，风险评估和风险管理的机构或个体之间需要进行交流与沟通。同时，风险评估者与风险管理者间职能分离保证风险评估过程的科学和客观。在面临食品安全问题时，风险分析是开展科学分析，并达成合理的、一致的解决方案的有力工具。

兽药残留是食品中的化学性危害之一。从食品安全风险分析角度，动物源食品中兽药残留限量标准是以科学数据和风险评估结果为基础建立的强制性法规，是政府相关部门进行食品安全风险管理的科学依据。因此，兽药残留限量标准的制定过程至少包括以下三个部分：

（1）研究机构（一般为兽药研发企业或科研组织）按照相关指南和技术标准对兽药和兽药残留毒理学、微生物学、药理学等特征进行全面的研究，为风险评估提供科学基础；

（2）风险评估机构（通常为专家咨询机构）以科学研究数据为基础对食品中的兽药残留危害进行风险评估，并推荐食品中允许的残留的最高限量；

（3）风险管理机构（立法或行政管理机构）根据风险评估的结果，发布强制性的兽药残留最高限量标准或法规，并以此为依据开展食品中兽药残留风险管理，保障动物源食品安全。

因此，兽药残留限量标准的产生需要至少三个参与者：研究机构、风险评估机构、风险管理机构。本文将分别介绍FAO/WHO、美国、欧盟、中国等国内外主要兽药残留限量标准相关的机构。

欧盟

新兽药注册评审机构为European Medicines Agency（EMA）。EMA规定，至少在新药注册申请前6个月，申请者应提交MRL评估材料。在进行新兽药的注册评审的同时，EMA下属的Committee for Medicinal Products for Veterinary Use（CVMP）负责对新兽药MRL相关的试验数据开展风险评估，并给出评估意见总结。根据CVMP的风险评估意见，欧洲委员会将通过一项建立新兽药MRL的法规（Commission Regulation）。相关法规正式实施后，EMA会发布详细的欧洲MRL评估报告（European public maximum-residue-limit assessment report，EPMAR）。

目前，最新的欧盟兽药MRL限量标准法规为Commission Regulation (EU) No 37/2010。

美国

联邦法规FD&C Act规定，在新兽药申请时，应提交该药物在动物可食组织中的建议容许量（aproposed tolerance）和相关的研究数据。同时，还要求提供可行的检测方法（apracticable method）用于检测可食组织中兽药残留量、休药期或其他必要的药物安全监管。

在新药申请通过FDA兽药中心（CVM）的评审和评估后，可食组织中的容许量被批准为联邦法规，收录在21CFR556 Part B中。

FAO/WHO

根据各成员国/组织提交的研究数据，FAO/WHO的食品添加剂专家委员会（JECFA）负责定期对已上市使用兽药在食品中的残留进行风险评估，并形成风险评估报告，给出兽药的ADI以及兽药最高残留限量推荐值。作为风险管理者，FAO/WHO食品法典委员会（CAC）下属的食品中兽药残留法典委员会（CCRVDF）采纳JECFA的风险评估意见和MRL推荐值，制定国际通用的食品中兽药最大残留限量标准（MRLs），并提供风险管理建议（Risk Management Recommendations, RMRs）。

目前，CAC最新的兽药残留限量标准是2018年修订的CX/MRL 2-2018，是国际贸易中认可的食品中MRL的参考标准。

中国

农业农村部兽药评审中心是我国负责新兽药注册评审的机构。与美国和欧盟相同，在食品动物用兽药或进口兽药注册申请时，如国内还未发布相应的MRL标准，申请者应提交相关研究资料、推荐的MRL和配套的残留检测方法。在进行新兽药评审的同时，也会对所提交的MRL相关资料和残留检测方法进行评估。通过新兽药注册评审后，在农业农村部发布新兽药注册公告中会包括药物的临时MRL标准和检测方法标准。

近年来，农业农村部全国兽药残留专家委员会以JECFA 、FDA、EMA等发布风险评估报告为依据，并参考CAC 、美国、欧盟等国际组织和国家（地区）公布的 MRL标准，对2002年发布的《动物源食品中兽药残留最大限量标准（农业部235号公告）》进行了风险评估和全面修订，并推荐以食品安全国家强制标准形式发布。

根据《食品安全法》，作为我国食品安全的风险管理机构，农业农村部、国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局联合于2019年9月6日发布了《食品安全国家标准  食品中兽药最大残留限量》（GB 31650-2019），已于2020年4月1日实施。

本文经FAO/WHO食品添加剂联合专家委员会（JECFA）委员，国家食品安全风险评估专家委员会委员，全国兽药残留专家委员会副主任委员徐士新研究员审阅并提出宝贵意见，在此表示衷心感谢！